Glycanostics

Zbierka trvá 6 mesiacov od spustenia kampane. Ak projekt v tomto období nedosiahne minimálny objem 50 000 €, investíciu ukončíme a vyhradené prostriedky vám uvoľníme. Aktuálne vyzbieraný objem a odpočet do najbližšieho zainvestovania vidíte v detaile projektu.

Investícia do súkromnej biotechnologickej spoločnosti nesie vyššie riziko a je menej likvidná ako bežné investičné produkty. Spoločnosť uvádza technologické a trhové riziko, riziko financovania, obchodného modelu, konkurencie a škálovania – podrobnosti nájdete v časti Riziká.

Hoci klasický PSA test poskytuje urológom úvodnú informáciu o potenciálnych problémoch s prostatou, nebol dizajnovaný a nie je spoľahlivým testom na odhalenie rakoviny prostaty. Hodnota PSA môže byť ovplyvnená rôznymi faktormi, napríklad nezhubným ochorením prostaty, alebo len dlhou jazdou na bicykli pred odberom krvi. Spoľahlivosť PSA testu meraná hodnotou AUC sa pohybuje na úrovni 0,55–0,65 (nízka), zatiaľ čo AUC testu Giasay® Prostate má na základe publikovanej predklinickej štúdie hodnotu 0,83 (vysoká). Test Giasay® Prostate má potenciál predísť 73 % odvrátiteľných biopsií.

Giasay® Prostate Cancer Test je doplnkový test ku PSA testu. Úvodné vyšetrenie prostaty väčšinou zahŕňa vyšetrenie cez konečník a krvný test PSA. Ak tieto vyšetrenia ukážu opakovane podozrivý výsledok, je pacient odporučený na magnetickú rezonanciu (MRI) a následne na biopsiu prostaty. V súčasnosti však veľký počet (40–75 %) biopsií končí negatívne. Giasay® Prostate test má byť testom druhého názoru pred MRI a biopsiou s cieľom redukovať odvrátiteľné biopsie.

Pre uvedenie testu na slovenský trh je potrebná európska certifikácia – CE značka. Spoločnosť má za cieľ jej získanie koncom roka 2027. Následne bude test hromadne vyrábať a predávať do sietí laboratórií (Medirex, Unilabs, Synlab a iné). Urológovia budú môcť zaslať odobratú krv do laboratória na vyhodnotenie.

Po získaní CE značky bude spoločnosť jednať so zdravotnými poisťovňami s cieľom získať úhradu zo zdravotného poistenia. Do tej doby bude test prístupný pre samoplatcov.

Nie. Biopsia prostaty je nevyhnutná pre finálne stanovenie onkologického ochorenia. Giasay® Prostate test má však potenciál významne znížiť počet odvrátiteľných biopsií (40–75 %) a tým zlepšiť kvalitu života pacientov a znížiť náklady pre zdravotný systém.

Nie.

Zatiaľ sme nerealizovali klinickú štúdiu s týmto zameraním.

Výsledky publikované v časopise PLoS One indikujú, že testom by bolo možné monitorovať účinnosť liečby.

Giasay® Prostate test by mal slúžiť primárne pacientom od 40 rokov s koncentráciami PSA v šedej zóne (4 až 10 ng/mL). Výsledky publikované v časopise The Prostate indikujú, že analyzované glykány nie sú ovplyvnené užívaním bežných liekov na BPH (nezhubné zväčšenie prostaty). V budúcnosti plánujeme rozsiahlejšiu klinickú štúdiu na potvrdenie týchto predbežných výsledkov.

Spoločnosť finalizuje transfer testu do formátu pre masovú výrobu s cieľom získať CE značku koncom roka 2027.

Posledná predklinická analýza testu bola uskutočnená analýzou 559 vzoriek sér, čo sa považuje za dostatočný počet.

Mamografia je veľmi dôležitá diagnostická metóda, ktorá pomáha odhaliť rakovinu prsníka aj v počiatočných štádiách. Vykazuje však miernu senzitivitu ~75 %, nízku pozitívnu prediktívnu hodnotu ~23 % (77 % biopsií je negatívnych) a intervalový karcinóm je odhalený v 22–29 % novodiagnostikovaných prípadov. Preto je potrebné vyvinúť test, ktorý dokáže nevýhody mamografie minimalizovať, najmä medzi dvoma mamografiami.

Proces diagnostiky rakoviny prsníka je rozdielny pre ženy mladšie a staršie než 40 rokov. U žien starších než 40 rokov je štandardom mamografia, tá však má limity (frekvencia, senzitivita ~75 %); Giasay® Breast test má pomôcť odhaliť ochorenie aj medzi dvoma mamografiami. U žien mladších než 40 rokov mamografia nie je vhodná (hustota tkaniva) — pre tieto ženy, najmä s genetickou predispozíciou, má test slúžiť ako spoľahlivý laboratórny test na odhalenie skorého nástupu ochorenia.

Pre uvedenie testu je potrebná CE značka. Spoločnosť intenzívne pracuje na vývoji a zvýšení presnosti testu; cieľom je certifikácia v priebehu rokov 2028–2029. Následne bude test hromadne vyrábať a predávať do sietí laboratórií.

Po získaní CE značky bude spoločnosť jednať so zdravotnými poisťovňami o úhrade zo zdravotného poistenia. Do tej doby bude test prístupný pre samoplatcov.

Predklinická analýza testu bola uskutočnená v spolupráci s OÚSA Bratislava analýzou 832 vzoriek sér. V skupine boli zahrnuté typy rakoviny prsníka Luminal A, Luminal B, HER-2 pozitívny typ a triple negative breast cancer (TNBC) v pomeroch simulujúcich reálny výskyt ochorenia.

Nie. Giasay® Breast test je krvný test na skorú diagnostiku rakoviny prsníka; postačuje vzorka venóznej krvi. Výskum p. Čekana sa zameriava na génovú analýzu tkaniva odobratého pacientkám s už potvrdenou diagnózou a slúži na návrh najvhodnejšej liečby, nie na skorú diagnostiku. Práca oboch tímov sa navzájom dopĺňa.

Nie. Technológia je potenciálne vhodná na diagnostiku 11 typov onkologických ochorení: prostaty, prsníka, pľúc, pankreasu, hrubého čreva, žalúdka, močového mechúra, vaječníkov, semenníkov, pečene a štítnej žľazy.

Nie. Na každý typ rakoviny je potrebné vyvinúť separátny test, avšak všetky budú založené na unikátnej patentovanej technológii analýzy glykánov z krvného séra.

Spoločnosť začala úvodné štádiá vývoja testov aj na rakovinu pľúc, pankreasu, žalúdka a hrubého čreva. V tejto fáze je predčasné odhadovať termín ukončenia prác. Po úspešnom ukončení prvého testu (Giasay® Prostate) a predaji licencie plánuje Glycanostics investovať výnosy do vývoja ďalších testov a zároveň sa uchádza o granty zo slovenských aj európskych zdrojov.